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FDA批准全球首个数字化药物Abilify Mycite

2017-11-15 22:12:26 来源:铜陵生活热线

日本药企大冢(Otsuka)与合作伙伴美国数字医药公司Proteus Digital Health(简称“Proteus”)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准全球首个数字化药物Abilify Mycite(含传感器的阿立哌唑片),这是一款药物-设备组合产品,由内嵌了一款摄入性事件标记(IEM)传感器的口服阿立哌唑片组成。

FDA批准全球首个数字化药物Abilify Mycite

Abilify Mycite系统由含传感器的智能口服药丸、智能贴片、智能设备App、基于Web的数据面板4部分组成:

· Abilify Mycite:由内嵌了一颗IEM传感器的阿立哌唑片组成,这颗IEM传感器只有一粒沙子大小,并且由在食物中发现的成分制成,当药物被摄入进入胃部后接触到胃液时被激活,并向贴在患者身上的可穿戴传感器Mycite Patch发送信息。最终,这款IEM传感器会被消化后排出体外;

· Mycite Patch:这是一款贴片式可穿戴传感器,用于监测和记录药片摄入的日期和时间,以及特定的生理数据(如活动水平),并将这些数据发送至可兼容的移动设备Mycite App;

· Mycite APP:该应用程序用于显示患者的药物摄入情况、日常活动水平,以及心情及休息。患者也可邀请其他人查看这些数据。

· 基于Web的数据面板(dashboards):提供给医疗服务提供者和护理者。这些数据面板为医疗服务提供者展示每个患者随时间推移的药物摄入情况。经患者同意后,特定的家庭成员和护理人员也可访问这些信息,以及患者的日常活动水平和自我报告的情绪和休息情况。

FDA药物评估和研究中心精神病学产品部门主任Mitchell Mathis博士表示,Abilify MyCite是美国FDA批准的首款内置数字追踪的医药产品,该产品可能对治疗依从困难的某些患者有用。FDA支持开发和使用新技术用于处方药,同时致力于与企业共同合作,了解这些新技术如何使患者及临床医生受益。

需要指出的是,Mycite APP功能中只有与追踪药物摄入的功能获得了FDA的批准。Abilify Mycite是一种非典型抗精神病药械组合产品,可追踪药物的摄入情况,其适应症包括:(1)精神分裂症成人患者;(2)I型双相情感障碍成人患者,作为单药疗法及作为锂盐或丙戊酸钠的辅助疗法,用于狂躁或混合发作的短期(紧急)治疗,以及用于长期维持治疗;(3)作为辅助药物,联合其他抗抑郁药物,用于重度抑郁症(MDD)成人患者的治疗。

FDA批准全球首个数字化药物Abilify Mycite 

Abilify Mycite的规格有2、5、10、15、20、30mg,大冢已计划在2018年将产品推向美国市场,剂量和用药方面:(1)用于精神分裂症成人患者时,起始剂量和推荐剂量均为10-15mg/天,最大剂量为30mg/天;(2)用于I型双相情感障碍成人患者时,作为单药疗法的起始剂量和推荐剂量均为15mg/天、最大剂量为30mg/天,作为锂盐或丙戊酸钠辅助药物的起始剂量为10-15mg/天、推荐剂量为15mg/天、最大剂量为30mg/天;(3)用于重度抑郁症成人患者时,作为其他抗抑郁药物的辅助药物,起始剂量为2-5mg/天,推荐剂量为5-10mg/天、最大剂量为15mg/天。

Abilify Mycite的产品标签中附有一份黑框警告,提示:(1)痴呆相关精神疾病老年患者中死亡风险增加:与安慰剂治疗相比,接受抗精神病药物治疗时,死亡风险增加(1.6-1.7倍),Abilify Mycite未被批准用于痴呆相关精神疾病患者的治疗;(2)自杀念头及行为:抗抑郁药会增加儿童、青少年、年轻成人的自杀念头及行为风险,接受抗抑郁药治疗的患者,应密切监测病情的恶化,以及避免自杀念头和行为的发生,建议家庭成员和医护人员应与处方医生密切交流。Abilify Mycite未批准用于儿童患者,该产品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

限制使用情况:(1)Abilify Mycite提高患者服药依从性或改变药物阿立哌唑剂量的能力尚未确定;(2)不推荐将Abilify Mycite用于“实时”或急救期间使用,因为药片摄入监测可能会发生延迟或不会发生。

Abilify Mycite系统旨在追踪药物是否已被摄入,需要花费30分钟至2个小时来监测药物的摄入。如果Mycite APP未显示Abilify Mycite片剂已被摄入,不要重复给药。

安全性方面,临床研究中,在成人患者中观察到的常见不良反应(发生率≥5%,且至少是安慰剂的2倍)包括:(1)精神分裂症:静坐不能;(2)I型双相情感障碍(单药治疗):静坐不能、镇静、烦躁、震颤、锥体外系疾病;(3)I型双相情感障碍(作为锂盐或丙戊酸钠的辅助疗法):静坐不能、失眠、锥体外系疾病;(4)重度抑郁症(作为其他抗抑郁药物的辅助疗法):静坐不能、烦躁不安、失眠、便秘、疲劳、视力模糊。

文章标签:药物 数字化 批准 全球
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